Beranda

Gambar : Vaksin COVID-19 Produksi Sinovac Suci dan Halal

Komisi Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) melalui Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh, pada tanggal 8 Januari 2021 telah menetapkan bahwa Vaksin COVID-19 produksi Sinovac, yang diajukan proses sertifikasinya oleh PT. Biofarmaid, adalah SUCI & HALAL. namun fatwa MUI secara utuh masih menunggu keputusan BPOM terkait keamanan (safety), kualitas (quality), dan kemanjuran (efficacy). 

Dalam melakukan pengawasan, Badan POM telah menerapkan standar penilaian mutu yang berlaku secara internasional, termasuk mengikuti perkembangan uji klinis di berbagai negara. Salah satu proses untuk memastikan mutu vaksin juga telah dilalui, yaitu dengan penerbitan sertifikat lot release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac. Lot release merupakan syarat dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) bagi Otoritas Obat setiap negara untuk melakukan evaluasi dalam memastikan mutu setiap lot/batch vaksin tersebut. Lebih lanjut, mengenai perkembangan persetujuan ijin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Badan POM juga telah melakukan rolling submission (penyampaian data yang dimiliki Industri Farmasi secara bertahap) serta telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau selama 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2, dari hasil uji mutu vaksin serta melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac serta memastikan bahwa vaksin tersebut tidak mengandung bahan berbahaya seperti pengawet maupun formalin. Sementara, penambahan Alumunium sebagai adjuvant atau Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan, sejauh digunakan dalam dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional.

Dalam mendukung program vaksinasi secara nasional, pendistribusian vaksin juga sudah mulai dilaksanakan. Hal ini sebagai langkah persiapan bagi petugas-petugas di daerah. Meski demikian, Badan POM menegaskan bahwa vaksin dapat digunakan setelah memperoleh izin penggunaan sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19). Aspek lain yang juga menjadi pengawalan Badan POM adalah mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Hal ini penting, karena vaksin produk yang rentan rusak apabila penyaluran tidak sesuai persyaratan yaitu 2-8 derajat celsius. Proses pemberian vaksin tentunya akan dilakukan bertahap dan memerlukan waktu. Dan saat pelaksanan vaksinasi, masyarakat diminta berpartisipasi aktif dalam pelaksanaannya. (MH)