Artikel

Contoh alat kesehatan yang memiliki izin edar

Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatur, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Sedangkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga atau yang disingkat dengan PKRT adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.

Dalam menjamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality and efficacy) alat kesehatan/PKRT impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai dengan Undang-undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat (1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar.

Alat kesehatan/PKRT produksi dalam negeri atau luar negeri(impor) harus memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan sebelum beredar di masyarakat. Jika alat kesehatan/PKRT tidak memiliki izin edar, maka keamanan dan mutunya tidak bisa dipertanggungjawabkan. Masyarakat diminta lebih berhati-hati dalam membeli alat kesehatan/PKRT, lihatlah nomor izin edar pada kemasan.

Untuk memudahkan masyarakat dalam mendapatkan informasi mengenai izin edar alat kesehatan/PKRT apakah sudah memiliki izin edar atau tidak, Kementerian Kesehatan terutama Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan telah melakukan pengembangan sistem informasi melalui sistem berbasis website : http://infoalkes.depkes.go.id. Website ini bertujuan untuk mengetahui perijinan yang sudah terbit melalui Sistem Registrasi Online yang disebut sebagai Sistem e-Infoalkes. Situs ini dapat di akses oleh Kementerian Kesehatan, Dinas Kesehatan, Penyalur, produsen dan masyarakat umum melalui smartphone atau android lainnya. Memuat informasi mengenai izin edar, produsen, penyalur alat kesehatan dan importir perbekalan kesehatan rumah tangga. Pastikan alat kesehatan/PKRT yang dipakai sudah terdaftar di Kementerian Kesehatan RI. (wrn)